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醫(yī)療器械查驗(yàn)安排將展開預(yù)評估作業(yè)

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發(fā)布時(shí)間:
2014-09-13

摘要:

  記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局(cfda)網(wǎng)站得悉,為腹腔鏡手術(shù)器械做好醫(yī)療器械商品注冊查驗(yàn)作業(yè),根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》,cfda安排擬定了《醫(yī)療器械查驗(yàn)安排展開醫(yī)療器械商品技能需求預(yù)評估作業(yè)規(guī)則》,自10月1日起施行。

  據(jù)悉,醫(yī)療器械查驗(yàn)安排對注冊申請婦科腹腔鏡器械人提交的商品技能需求進(jìn)行預(yù)評估,應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行。

   1.商品技能需求性能指標(biāo)的完整性與適用性;查驗(yàn)方法是不內(nèi)窺鏡手術(shù)器械是具有可操作性和可重復(fù)性,是不是與查驗(yàn)需求相適應(yīng)。

   2.根據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或引薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)的,所用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性,所用標(biāo)準(zhǔn)與商品的適宜性,所用條款的適用性。

   3.如查驗(yàn)內(nèi)容觸及引證我國藥典的有關(guān)內(nèi)容,其引證的完整性、適宜性和適用性。

  而醫(yī)療器械查驗(yàn)安排應(yīng)當(dāng)將預(yù)評估中發(fā)現(xiàn)的商品技能需求中存在的疑問及其他有關(guān)疑問記錄在《醫(yī)療器械商品技能需求預(yù)評估定見》中,并將預(yù)評估定見向注冊申請人反應(yīng)。

 

 

作者:桐廬洲濟(jì)醫(yī)療器械有限公司
網(wǎng)址:http://hsctyp.com/
關(guān)鍵詞:腹腔鏡手術(shù)器械婦科腹腔鏡器械,內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

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