FDA正要點監(jiān)管以下移動醫(yī)療應(yīng)用程序
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- 發(fā)布時間:
- 2013-09-26
摘要:
1、擬用作某種受監(jiān)管的醫(yī)療器械的附件,如答應(yīng)衛(wèi)生保健專業(yè)人員經(jīng)過調(diào)查智能手機或移動平板電腦圖畫存檔及通訊體系(PACS)上的醫(yī)學(xué)圖畫做出清晰確診的程序;
2、將移動渠道轉(zhuǎn)變?yōu)槭鼙O(jiān)管的醫(yī)療器械電凝器件,如把智能手機轉(zhuǎn)變?yōu)樾碾妶D(ECG)機以檢測心律失?;驍喽ɑ颊呤遣皇钦加行呐K病發(fā)生的程序。
承受FDA檢查的移動醫(yī)療應(yīng)用程序?qū)⒁耘c其它醫(yī)療器械一樣的監(jiān)管規(guī)范及危險檢查辦法進行評估。FDA不監(jiān)管移動醫(yī)療應(yīng)用程序的出售或通常消費者對智能手機或平板電腦的運用,也不監(jiān)管移動醫(yī)療應(yīng)用程序分銷商,如“蘋果應(yīng)用程序商鋪”或“google電子商鋪。”
FDA收到了130多條對于2011年7月所發(fā)布攻略草案的談?wù)摗?a href="http://hsctyp.com/Medical-sterilization-box/">醫(yī)用滅菌盒回應(yīng)者壓倒性地撐持FDA量身定做的、根據(jù)危險的監(jiān)管方法。“咱們將盡力找到適宜的平衡點,僅檢查不能正常運行時能夠會給消費者帶來損傷的移動醫(yī)療應(yīng)用程序,”Shuren說。“咱們的移動醫(yī)療應(yīng)用程序監(jiān)管方針為移動應(yīng)用程序開發(fā)商供給了所需求的透明度,以撐持這些重要商品的持續(xù)發(fā)展。”FDA在曩昔十年已同意了大概100種移動醫(yī)療應(yīng)用程序,其間大概40個應(yīng)用程序是在曩昔兩年內(nèi)同意的。
作者:桐廬洲濟醫(yī)療器械有限公司
關(guān)鍵詞:電凝器件,醫(yī)用滅菌盒