醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品與普通產(chǎn)品同等審批的局面或將被打破，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將進入優(yōu)先審批快道。

    近日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的婦科腹腔鏡器械《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見稿）稱，主管部門擬設創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，并建立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家?guī)?，對?chuàng)新醫(yī)械特別審批申請進行審查。同時，還將建立特別審批醫(yī)械申請數(shù)據(jù)庫，對特別審批的產(chǎn)品進行統(tǒng)一管理。

    據(jù)悉，這是原國家食品藥品監(jiān)管局首次對國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)械出臺特別審批政策，內(nèi)窺鏡手術器械旨在推進醫(yī)械注冊審評審批機制改革，提高注冊審評審批效率。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長姜峰在接受本報記者采訪時指出，簡化審批程序對醫(yī)械產(chǎn)品的注冊具有積極作用，在此基礎之上對自主創(chuàng)新產(chǎn)品再給予特殊通道，對促進自主創(chuàng)新尤其是國產(chǎn)醫(yī)械的自主創(chuàng)新具有更大的扶持意義。

 

作者：桐廬洲濟醫(yī)療器械有限公司
關鍵詞：婦科腹腔鏡器械，內(nèi)窺鏡手術器械