醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實行分級負(fù)責(zé)
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- 發(fā)布時間:
- 2012-09-18
摘要:
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實行分級負(fù)責(zé),各級食藥監(jiān)督管理部門應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄。近期,省食藥監(jiān)局組織起草了腹腔鏡模擬訓(xùn)練器《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理制度》(征求意見稿),并修改形成專家論證稿。經(jīng)研究,省食藥監(jiān)局?jǐn)M于9月19日召開專家論證會。
征求意見稿中提到,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則,實行分級負(fù)責(zé)。對省以上重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),日常監(jiān)督檢查的頻次視企業(yè)自律和監(jiān)管資源的配備情況確定,非重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),年度檢查覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。對存在現(xiàn)場檢查不合格、雙極電凝鉗責(zé)令限期整改的,產(chǎn)品質(zhì)量投訴舉報、經(jīng)查實的,兩年內(nèi)產(chǎn)品抽查主要性能參數(shù)不合格等情形之一的企業(yè),應(yīng)增加監(jiān)督檢查頻次,督促其及時完成整改。
作者:桐廬洲濟(jì)醫(yī)療器械有限公司
關(guān)鍵詞:腹腔鏡模擬訓(xùn)練器,雙極電凝鉗